Tytan klasy medycznej 1 ASTM F67
May 20, 2026
Tytan klasy medycznej różni się od tytanu przemysłowego. Materiał wygląda tak samo. Chemia wygląda podobnie. Ale certyfikacja, identyfikowalność i kontrola procesu to nie to samo.
ASTM F67 obejmuje niestopowy tytan do zastosowań w implantach chirurgicznych.Klasa 1jest najmiększym i najłatwiejszym do formowania spośród handlowo czystych gatunków.
Co to jest klasa 1 ASTM F67?
ASTM F67 to specyfikacja niestopowego tytanu do zastosowań w implantach chirurgicznych. Stopień 1 to handlowo czysty tytan z kontrolowaną zawartością tlenu.
| Nieruchomość | Wartość |
|---|---|
| Standard | ASTM F67 |
| Stopień | Stopień 1 (zwany także CP Ti Grade 1) |
| Typ | Niestopowy tytan |
| Aplikacja | Implanty chirurgiczne |
Ta sama specyfikacja ASTM F67 obejmuje również klasę 2, klasę 3 i klasę 4. Klasa 1 ma najniższy poziom tlenu i najwyższą plastyczność. Klasa 4 ma najwyższy tlen i najwyższą wytrzymałość.
Do zastosowań medycznych wybiera się klasę 1, gdy odkształcalność jest ważniejsza niż wytrzymałość.
Czym różni się klasa medyczna od przemysłowej GR1?
| Element | ASTM F67 klasa 1 (medyczna) | ASTM B348 klasa 1 (przemysłowa) |
|---|---|---|
| Tlen | Maks. 0,18% | Maks. 0,18% |
| Żelazo | Maks. 0,20% | Maks. 0,20% |
| Węgiel | Maks. 0,10% | Maks. 0,08% |
| Azot | 0,03% maks | 0,03% maks |
| Wodór | 0,012% maks | 0,015% maks |
| Tytan | Balansować | Balansować |
| Wymóg | Stopień medyczny | Klasa przemysłowa |
|---|---|---|
| Identyfikowalność | Pełne, od rudy do gotowego produktu | Poziom liczby cieplnej |
| Kontrola procesu | Certyfikat ISO 13485 | Typowa norma ISO 9001 |
| Kontrola powierzchni | Ścisłe, bez wad powierzchniowych | Standardowe wykończenie młyna |
| Testowanie biokompatybilności | Wymagane do certyfikacji | Nie jest wymagane |
| Opakowanie | Pokój czysty lub klasa medyczna | Standardowo, przemysłowo |
| Dokumentacja | Pełna historia partii, dostępna sterylizacja | Tylko certyfikat młyna |
Jakie są właściwości mechaniczne?
| Nieruchomość | ASTM F67 klasa 1 |
|---|---|
| Wytrzymałość na rozciąganie | Minimum 240 MPa |
| Granica plastyczności (przesunięcie 0,2%) | 170 MPa do 310 MPa |
| Wydłużenie | Minimum 24% w 50 mm |
| Zmniejszenie powierzchni | Minimalnie 30%. |
| Twardość | 120 do 200 HV |
Niski moduł (105 GPa)jest bliższa kości niż stal nierdzewna czy chrom kobaltowy
Wysokie wydłużenieumożliwia formowanie cienkościennych implantów i komponentów
Niska twardośćzmniejsza zużycie przeciwstawnych materiałów
Jakie są zastosowania ASTM F67 klasa 1?
Typowe zastosowania:
Płytki i śruby twarzoczaszki
Siatka do odbudowy kości
Implanty dentystyczne (elementy-nienośne-)
Klatki kręgosłupa (niektóre modele)
Obudowy rozruszników serca
Narzędzia chirurgiczne
Kabel i drut ortopedyczny
Implanty palców rąk i nóg (małe stawy)
Do czego nie używa się stopnia 1:
Trzpienie biodrowe (użyj klasy 4 lub Ti-6Al-4V)
Elementy kolanowe (użyj Ti-6Al-4V)
Pręty kręgowe o dużym naprężeniu (użyj klasy 4 lub Ti-6Al-4V)
Śruby kostne do obciążania (użyj klasy 4 lub Ti-6Al-4V)
Jakie formularze są dostępne w klasie 1 ASTM F67?
| Formularz produktu | Typowe rozmiary | Typowe zastosowania |
|---|---|---|
| Arkusz | Grubość od 0,2 mm do 6,0 mm | Siatka twarzoczaszki, płytki |
| Płyta | Grubość od 6,0 mm do 25 mm | Małe płytki, bloki do obróbki |
| Pręt i bar | Średnica od 3 mm do 50 mm | Śruby, szpilki, narzędzia chirurgiczne |
| Drut | Średnica od 0,5 mm do 6 mm | Drut cerclage, kable |
| Rura | Średnica zewnętrzna od 3 mm do 25 mm | Narzędzia chirurgiczne, implanty |
Jakie testy są wymagane w przypadku ASTM F67?
Analiza chemiczna:
Tlen, żelazo, węgiel, azot, wodór
Każdy element musi mieścić się w określonych granicach
Metoda badania: ASTM E1409, E1941, E2371
Próba rozciągania:
Najwyższa wytrzymałość na rozciąganie
Granica plastyczności (przesunięcie 0,2%)
Wydłużenie w 50mm
Zmniejszenie powierzchni
Badanie twardości:
Vickers (HV) lub Rockwell (HRB/HRE)
Próby spłaszczania i rozszerzania:
Wymagane tylko w przypadku produktów w tubach
Kontrola powierzchni:
Kontrola wzrokowa pod kątem wad powierzchniowych
Żadnych pęknięć, szwów, zakładek ani zgorzeliny
Określona chropowatość powierzchni (Ra)
Jakie dodatkowe wymagania obowiązują w przypadku stopnia medycznego?
Identyfikowalność:
Każda partia musi mieć unikalny numer cieplny. Producent musi prowadzić dokumentację od surowca do gotowego produktu. Każdy element musi być identyfikowalny pod względem pierwotnego ciepła.
Kontrola procesu:
Producent powinien posiadać certyfikat ISO 13485 (zarządzanie jakością wyrobów medycznych). W przypadku etapów krytycznych wymagana jest walidacja procesu. Normy czystości dotyczą opakowań.
Biokompatybilność:
Materiał musi przejść testy biokompatybilności ISO 10993. Obejmuje to testy cytotoksyczności, uczulenia i podrażnienia. Tytan klasy przemysłowej nie jest testowany pod kątem biokompatybilności.
Jak ASTM F67 klasa 1 wypada w porównaniu z innymi gatunkami tytanu medycznego?
| Stopień | Wytrzymałość na rozciąganie (MPa) | Wydłużenie (%) | Typowe zastosowanie |
|---|---|---|---|
| F67 Stopień 1 | 240 | 24 | Twarzowo-twarzowa, nie-nośna- |
| F67 Stopień 2 | 345 | 20 | Ogólne zastosowanie implantów |
| F67 Stopień 3 | 380 | 18 | Czysty tytan o wyższej wytrzymałości |
| F67 Stopień 4 | 550 | 15 | Wysokiej wytrzymałości czysty tytan, łodygi biodrowe |
| F136 Ti-6Al-4V | 860 | 10 | Najpopularniejszy stop-nośny |
F67 Grade 1 ma najniższą wytrzymałość i najwyższą plastyczność.Użyj go, gdy potrzebujesz formowalności. Użyj wyższych klas wytrzymałości.
Jaka jest różnica między ASTM F67 i ASTM F136?
| Spec | Tworzywo | Aplikacje |
|---|---|---|
| ASTM F67 | Niestopowy tytan (stopnie 1-4) | Implanty z czystego tytanu |
| ASTM F136 | Stop Ti-6Al-4V ELI | Implanty nośne o wysokiej wytrzymałości- |
F136 to bardziej powszechna specyfikacja implantów ortopedycznych. F67 Grade 4 jest stosowany w niektórych zastosowaniach czystego tytanu o wysokiej wytrzymałości. Klasa F67 1 przeznaczona jest do określonych części o niskim-obciążeniu lub formowanych.
Często zadawane pytania
1. Co to jest tytan ASTM F67 klasy 1?
ASTM F67 Grade 1 to niestopowy, czysty tytan dostępny w handlu, do zastosowań w implantach chirurgicznych. Ma maksymalnie 0,18% tlenu i minimalną wytrzymałość na rozciąganie 240 MPa.
2. Jaka jest różnica pomiędzy klasy medycznej i przemysłowej GR1?
Klasa medyczna charakteryzuje się większą identyfikowalnością, kontrolą procesu ISO 13485, testami biokompatybilności i specjalną dokumentacją. Przemysłowy GR1 nie jest certyfikowany do stosowania w implantach.
3. Czy mogę używać przemysłowego GR1 do implantów medycznych?
Nie. Tytan klasy przemysłowej nie jest testowany pod kątem biokompatybilności. Nie spełnia wymogów FDA ani przepisów prawnych dotyczących implantów. Nie można certyfikować implantu wykonanego z materiału przemysłowego.
4. Jaki jest limit tlenu dla klasy 1 ASTM F67?
Maksymalnie 0,18%. Taki sam jak przemysłowy GR1. Różnica polega na kontroli procesu i certyfikacji, a nie na limicie chemicznym.
5. Czy do mostków biodrowych stosowana jest klasa 1 ASTM F67?
Nie. Pnie biodrowe wymagają większej wytrzymałości. Na trzpienie biodrowe stosuje się gatunek 4 lub Ti-6Al-4V (ASTM F136).
6. Do czego służy ASTM F67 klasa 1?
Płytki i siatki twarzoczaszki, implanty dentystyczne (-nienośne-), osłony rozruszników serca, narzędzia chirurgiczne, drut ortopedyczny i implanty małych stawów.
7. Czy tytan medyczny wymaga badań biokompatybilności?
Tak. Materiał musi przejść testy ISO 10993 dotyczące cytotoksyczności, uczulenia i podrażnienia. Tytan klasy przemysłowej nie jest testowany pod kątem biokompatybilności.
8. Jaka dokumentacja jest dostarczana z tytanem klasy medycznej?
Certyfikat walcowni potwierdzający zgodność z ASTM F67, liczbę wytopową, analizę chemiczną i wyniki rozciągania. Dodatkowa dokumentacja obejmuje certyfikaty ISO 13485 i raporty z testów biokompatybilności.
9. Czy można spawać ASTM F67 klasa 1?
Tak. Użyj metody GTAW (TIG) z wypełniaczem ERTi-1. Osłona z czystego argonu. Nie wymaga obróbki cieplnej po spawaniu. Spoina musi być wolna od zanieczyszczeń, a kolor powinien być srebrny lub jasnosłomkowy.
10. Jaka jest twardość GR1 klasy medycznej?
120 do 200 HV (Vickersa). Jest bardziej miękki niż inne gatunki implantów i zmniejsza zużycie przeciwstawnych materiałów.
11. Jaka jest różnica pomiędzy klasą 1 a klasą 4 ASTM F67?
Stopień 1 ma niższy poziom tlenu (0,18% w porównaniu z 0,40%), niższą wytrzymałość (240 MPa w porównaniu z 550 MPa) i większe wydłużenie (24% w porównaniu z 15%). Stopień 4 jest znacznie silniejszy i trudniejszy.
12. Czy tytan medyczny można sterylizować?
Tak. Dopuszczalne są autoklaw, promieniowanie gamma, EtO i wiązka elektronów. Brak pogorszenia właściwości po standardowych cyklach sterylizacji.
13. Jakie wykończenie powierzchni jest dostępne dla klasy medycznej?
Blachy i płyty: wyżarzane i trawione, wyżarzane na połysk lub szlifowane. Pręt i pręt: toczone, polerowane lub szlifowane. Można określić niestandardową chropowatość powierzchni (Ra).
